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《中国药典》中哪些药物要进行溶出度的测定

一个有效的溶出度检查方法应当能够发现可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺等方面的变化。可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型,辅料的型号、级别和处方中辅料的用量,以及生产工艺等。

溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度,一般用标示量的百分率表示,如药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

但是崩解并不意味着完全溶解,甚至也不意味着固体制剂中药物完全溶解。对于难溶物来说,崩解后的溶出直接影像药物的吸收,所以要测定溶出度。

溶出度药典定义:溶出度系指活物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。

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注射用水在药典的哪一页

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2、注射用水的质量要求在《中国药典》2010年版中有严格规定。

3、药典中的水是用于制药的,在附录ⅩⅥ《制药用水》一章中做了详细规定。饮用水 为天然水净化处理所得,质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》,可作为药材漂洗/制药用具粗洗,也作为饮片提取溶剂。

4、注射用水 (一)注射用水的质量要求 注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂,用量,范围最广。注射用水的质量规格在《中国药典》2005年版中有严格、具体的要求,必须严格执行。

5、)蒸馏法制备注射用水 注射用水的收集与保存 2)保存时,应80℃以上或65℃以上保温循环存放,灭菌密封保存。2注射用油【了】精制并灭菌(150-160℃、1-2h)后用。

6、注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。

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年初药典附录与品种初稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月,征求全国各有关方面的意见。6月至8月,各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月,《中国药典》。

大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。

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药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品以及药用辅料等,可通过下载。

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国家药品质量标准:《中国药典》、“国家药监局局颁标准”。

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